Unterschied zwischen CGMP und GMP

Bei der Herstellung von Waren ist es wichtig, den Qualitätsanforderungen besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Mehrere Gremien und Aufsichtsbehörden stellen sicher, dass die Hersteller die festgelegten Richtlinien zum Schutz des Endverbrauchers einhalten. Die Food and Drug Authority der Vereinigten Staaten von Amerika hat eine Reihe guter Herstellungspraktiken erfunden, die im Rahmen des CGMP und des GMP aufgezeichnet wurden. Sie klingen relativ ähnlich und die Leute verwechseln die beiden oft, aber es gibt eine dünne Linie, die sie unterscheidet. Im Folgenden finden Sie eine kurze Richtlinie, die Ihnen hilft, beide Begriffe zu verstehen und zu unterscheiden:

Unterschied zwischen CGMP und GMP?



Was ist CGMP?

CGMP in vollem Umfang ist die derzeitige gute Herstellungspraxis. Diese Richtlinien gewährleisten die richtigen Konstruktionen, Überwachungsverfahren und die erforderliche Kontrolle der Herstellungsprozesse und der verwendeten Einrichtungen. Die Einhaltung des cGMP stellt den Erwerb von Identität, Reinheit und hohen Qualitätsstandards der Arzneimittel sicher, indem die Hersteller gezwungen werden, die richtigen Kontrollmaßnahmen anzuwenden.



Die Einhaltung der Richtlinien umfasst die Einrichtung starker und qualitativ hochwertiger Managementsysteme, die Erlangung genauer Standardmaßnahmen, die Einrichtung eines robusten Betriebssystems und die frühzeitige Erkennung von Qualitätsabweichungen. Innerhalb eines Pharmaunternehmens verringert es das Risiko von Kontaminationen, Fehlern oder sogar Abweichungen. Langfristig wird sichergestellt, dass die Qualität des hergestellten Produkts alle festgelegten Standards erfüllt.

Das Hauptziel von CGMP ist es, sicherzustellen, dass die Hersteller die neueste verfügbare Technologie verwenden. Technologie spielt heute in jeder Branche eine Schlüsselrolle. Mit der richtigen Implementierung aktueller Software, Systeme und Prozesse wird die Fertigung effizienter, insbesondere in Bezug auf die Konsistenz während der Massenproduktion. CGMP gibt jedoch die minimalen Richtlinien vor, die eingehalten werden müssen, und überlässt den Rest der Entscheidungen dem Unternehmen. Dies beinhaltet Entscheidungen wie welche Software am effizientesten ist, welche Technologie in den Prozessen implementiert werden soll und so weiter.



Mehrere Länder haben CGMP zu einer gesetzlichen Anforderung im verarbeitenden Gewerbe erklärt. Die FDA führt Inspektionen an verschiedenen Produktionsstätten, Fertigprodukten und Geräten durch, um festzustellen, ob diese den Vorschriften entsprechen. Wenn die Anlage oder die fertigen Produkte nicht den festgelegten Standards entsprechen, wird der Begriff „verfälscht“ verwendet, um sich auf sie zu beziehen.

In diesem Fall kann die FDA dem Unternehmen entweder raten, die Waren zurückzurufen, oder rechtliche Mittel einsetzen, um die gesamte Produktionscharge vom Markt zu nehmen. Dies hängt ausschließlich vom Ausmaß des Verstoßes ab. Jeder kann über die auf seiner Website veröffentlichte FDA-Registrierung auf alle Richtlinien und Aktualisierungen in Bezug auf CGMP zugreifen.

Unterschied zwischen CGMP und GMP



Was ist GMP?

Der Begriff GMP bezieht sich auf Vorschriften zur guten Herstellungspraxis. Diese Vorschriften wurden von der Food and Drug Administration Authority der Vereinigten Staaten umgesetzt. Die Vorschriften wurden in Übereinstimmung mit dem Bundesgesetz über Arzneimittel, Lebensmittel und Kosmetika umgesetzt.

Die GMP-Bestimmungen gelten für Hersteller, Verpacker und Verarbeiter von Medizinprodukten, Arzneimitteln und bestimmten Lebensmitteln. Die Vorschriften stellen sicher, dass die Produkte für die Menschen absolut sicher sind. Darüber hinaus gewährleisten die Vorschriften auch die Wirksamkeit und Reinheit der Produkte.

Mit GMP werden alle Chancen für die Hersteller beseitigt, Fehler, Verwechslungen und Verunreinigungen zu erleiden. Somit können Verbraucher die Sicherheit beim Kauf der Waren gewährleisten. Die wichtigsten Sektoren, die GMP abdeckt, umfassen Gebäude und Einrichtungen, Ausrüstung, Rohstoffe, Personal, Produktion, Kennzeichnung und Beschwerden. GMP deckt allgemeine Richtlinien ab, die von allen Unternehmen in der Fertigung eingehalten werden sollten. Hier gibt es keine Optionen oder Alternativen wie beim vorherigen CGMP.

Einige der in diesem Sektor gestellten Fragen umfassen:

  • Werden die Gebäude und Einrichtungen in geeigneter Größe und Gestaltung genutzt?
  • Ist das Personal, das die Prozesse abwickelt, gut geschult und ausgestattet?
  • Werden die Rohstoffe so gelagert und gehandhabt, dass Verwechslungen und Kreuzkontaminationen vermieden werden?
  • Gibt es geeignete Mittel zur Dokumentation von Produktionschargen und zur Speicherung von Aufzeichnungen?

Unterschiede zwischen GMP und CGMP

  • Verfügbarkeit

Die Anwendungen von GMP sind im Vergleich zu den Anwendungen von CGMP breiter. Dies liegt hauptsächlich daran, dass einige Hersteller aufgrund von Verfügbarkeits- und Kostenauswirkungen nicht die neueste verfügbare Technologie verwenden.

  • Verwendung

GMP ist im Vergleich zu CGMP weltweit weit verbreitet. Tatsächlich verwenden mehr als 100 verschiedene Länder der Welt GMP. Allerdings halten sich nur wenige Länder an die Richtlinien des CGMP.

  • Anwendbarkeit

GMP ist im Vergleich zu CGMP in einer Vielzahl von Situationen auf der Welt weit verbreitet. Diese Anwendungen erstrecken sich auch auf eine Vielzahl von Branchen. Zum Beispiel wird GMP verwendet, um verschiedene Bereiche eines Unternehmens sicherzustellen, einschließlich Buchhaltung, Sauberkeit, Erfüllung der Personalqualifikationen und Produktionsausrüstung. GMP kann auch verwendet werden, um die Qualität von Verfahren zu definieren, die von einem Unternehmen befolgt werden. Die Anwendbarkeit von CGMP ist jedoch etwas eingeschränkt. Es kann hauptsächlich zur Herstellung von Waren verwendet werden.

  • Kosten

CGMP ist im Vergleich zu GMP teurer. Dies liegt daran, dass die Hersteller eine beträchtliche Menge Geld ausgeben müssen, um die verfügbare Technologie zu kaufen.

  • Qualitätskontrolle

Die Qualitätssicherung mit CGMP ist im Vergleich zu GMP zuverlässiger. Die Technologie stellt sicher, dass die Qualität des Endprodukts unter Berücksichtigung mehrerer Faktoren erreicht wird. Mit anderen Worten, ein Produkt wird aus mehreren Dimensionen analysiert, um sicherzustellen, dass die Qualität erfüllt wird.

CGMP vs GMP: Vergleichstabelle

CGMP GEGEN GMP

Zusammenfassung von CGMP vs GMP

GMP kann als traditionelle Methode zur Qualitätssicherung angesehen werden. GMP basiert auf denselben Prinzipien, hält sich jedoch zusammen mit den neuesten verfügbaren Technologien an die Standards. Daher kann es als eine effektivere und effizientere Methode zur Gewährleistung der Qualitätssicherung angesehen werden. Aus diesem Grund sollten Hersteller darüber nachdenken, CGMP anstelle von GMP zu verwenden.

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